Firmy Optel Vision a Domino Printing Sciences v průběhu veletrhu Interpack 2014 sponzorovaly dva půldenní semináře na téma jedinečných identifikátorů léčiv a skrytých úskalí při zavádění nové evropské směrnice o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Protože jako termín splnění jejích požadavků je stanoven březen 2018, mají výrobci léčiv nejvyšší čas začít konat.
Anne Marie Mohanová, vydavatelka časopisu Packaging World, citovala pro web Healthcare Packaging nejdůležitější myšlenky z rozhovorů s představiteli obou firem, jejich přednášek a materiálů. Michel Bullen, manažer pro řešení track & trace, Optel, přednášel o „vlivu zavádění jedinečných identifikátorů v balicích linkách“ a Bart Vansteenkiste, manažer pro sektor EU Lifesciences, Domino, o „problematice jedinečných identifikátorů a souladu s legislativou“. Nicola Cadei, vedoucí provozu ve smluvní balírně léčiv Mipharm v Itálii, se podělil o zkušenosti se zaváděním identifikátorů a s řešeními od Optelu a Domina.
Podle Michel Bullena je jedním z největších problémů při integraci nových linek nedostatek prostoru. Bart Vansteenkiste: „Při rozhovorech se zákazníky narážíme na mnoho věcí, o kterých ještě nepřemýšleli. Může trvat tři roky, než budou mít vše připravené pro jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť. Jakmile máte pilotní linku, jak dlouho chcete vše zkoušet před zavedením do zbytku linek? To potrvá další rok. Když neplánujete dopředu, mohlo by to mít katastrofální následky.“
Se zaváděním identifikátorů jsou spojené následující problémy:
Odpovědnost zaměstnanců
Bart Vansteenkiste: „Obsluha na lince musí pochopit, že se její práce změní.“ Bez spolupráce oddělení a oborů se celý systém výroby rozpadne. Řidič paletového vozíku si musí uvědomit důsledky agregace palet stejně jako vedoucí výroby či IT oddělení. Michel Bullen: „Společnosti musejí přepsat svoje standardní výrobní postupy a vzdělat pracovníky na všech úrovních.“
Efektivita balicí linky
Bart Vansteenkiste: „Musíte se ujistit, že vaše stroje zvládnou rychlost vyžadovanou kódovanými etiketami.“ Některé kódy může být potřeba měnit pětkrát či šestkrát za minutu. I když farmaceutické společnosti možná očekávají dopad na celkovou efektivitu provozu, nemusejí si uvědomovat, jak podstatný bude. Zavedení identifikátorů ovlivní efektivitu většiny výrobních linek z 10–20 %, což bude průměrného výrobce léčiv stát miliony dolarů.
Technologie
Bude zapotřebí řádně vyhodnotit tiskové i inspekční vybavení i spotřební materiály. Proti běžné modernizaci linek a instalaci kódovacího vybavení je tohoto zařazení mnohem složitější. Dnešní kódovací technologie jako ražba fólií za horka či slepotisk jsou out; technologie jako termální inkjet, laser či termální přenosový tisk (které zvládnou 12místné GTIN kódy a čtyřřádkový text) jsou in. A co se týká toneru, „musíte si být jisti, že kód bude čitelný, až se dostane k lékárníkovi“.
Data
Michel Bullen: „Identifikátory budou generovat ‚strašlivý objem dat‘, každá fyzická položka představuje rovněž položku v databázi. Přesný sběr a přenos dat je základ.“ Bart Vansteenkiste: „Když odešlete paletu, musíte poslat elektronický záznam se všemi čísly všech beden. Bez dat se vrátí zpět výrobci.“ Když opustí továrnu se špatnými údaji, ztráta příjmů může jít do milionů. A zůstává otázka, kdo bude odpovědný za sběr a uchovávání dat.
Odmítnuté/opravené položky
Pokud je balení odmítnuto nebo jinak odstraněno, jak se odstraní z databáze? Jak se s takovými událostmi vypořádá režim identifikace? Jak se bude řešit opakované dodání falešně odmítnutých výrobků?
Zdroj:Packaging
