[quote]Komise 5. dubna 2017 uvítala, že došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů.[/quote]
Nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která Komise navrhla v roce 2012, pomohou zajistit, aby byly všechny zdravotnické prostředky – od náplastí až po umělé srdeční chlopně či kyčelní klouby – bezpečné a dobře fungovaly. Nové předpisy zlepší sledovatelnost a dozor nad trhem a zaručí, že budou všechny zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro navrhovány s ohledem na nejnovější vědecké poznatky a aktuální technický vývoj. Přijatá nařízení rovněž přinesou více transparentnosti a právní jistoty pro výrobce a dovozce a také v tomto strategickém odvětví přispějí k větší mezinárodní konkureceschopnosti a inovacím.
„Je nesmírně potěšující, že náš tlak na to, aby byly zdravotnické prostředky na unijním trhu přísněji kontrolovány, se nyní setkal s pozitivní odezvou,“ komentuje přijetí obou návrhů Elżbieta Bieńkowska, komisařka pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky.
„Ať už jde o zdravotnické prostředky, vozidla či jiné výrobky, v zájmu evropských občanů musíme zajistit větší dohled. Neměli bychom čekat na další skandál, ale raději bychom měli zahájit diskusi o tom, jak lze posílit evropský dozor nad opatřeními, která v rámci sledování trhu podnikají členské státy,“ dodává.
Nová nařízení přinášejí u zdravotnických prostředků a prostředků in vitro řadu zlepšení:
Větší kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků: Nové předpisy budou ukládat přísnější kontroly u vysoce rizikových prostředků, jakými jsou třeba implantáty. Před uvedením určitého prostředku na trh bude nutné konzultovat skupinu odborníků na úrovni EU. Kontroly se zpřísní i v případě klinických hodnocení a u subjektů, které mohou uvádění zdravotnických prostředků na trh schvalovat. Nová nařízení se budou taktéž vztahovat na některé dříve neregulované estetické produkty (např. barevné kontaktní čočky, jež neslouží ke korekci zraku). U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se bude navíc uplatňovat nový systém klasifikace rizik v souladu s mezinárodními pokyny.
Transparentnější informace pro spotřebitele: Nová nařízení zajistí snadnou dohledatelnost zásadních informací. Pacienti tak kupříkladu budou dostávat kartu se všemi nezbytnými informacemi o implantátu, který nosí, a každý výrobek bude muset být opatřen jedinečným identifikátorem, tak aby jej bylo možno vyhledat v nové evropské databázi zdravotnických prostředků (databázi EUDAMED).
Lepší vigilanci a dozor nad trhem: Jakmile se prostředky ocitnou na trhu a budou se používat, budou výrobci povinni shromažďovat údaje o jejich fungování a členské státy EU budou důsledněji koordinovat své postupy v oblasti dozoru nad trhem.
Souvislosti
Na unijním trhu je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zdravotnickými prostředky se rozumí například kontaktní čočky, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu či náplasti. Mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které se používají k vyšetřování vzorků, patří mimo jiné krevní testy na HIV, těhotenské testy nebo systémy sledující hladinu cukru v krvi u diabetiků.
Stávající regulační rámec pochází z 90. let a tvoří jej tři směrnice. Problematické rozdíly ve výkladu a uplatňování předpisů, technologický pokrok i případy vadných zdravotnických prostředků (vzpomenout lze například skandál s prsními implantáty PIP) však poukázaly na to, že stávající legislativu je zapotřebí revidovat. Komise navíc v současné době pracuje na více strukturálních
a horizontálních řešeních pro lepší dozor nad trhem v širším rámci reformního balíčku, který se dotýká oblasti zboží.
V této souvislosti Evropská komise předložila 26. září 2012 dva legislativní návrhy řešící problematiku zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro. Poté následovaly plošné odborné konzultace, jejichž výsledkem byla 5. října 2015 dohoda na obecném přístupu k balíčku opatření v oblasti zdravotnických prostředků mezi ministry zdravotnictví členských států. Přijetí balíčku ze strany Evropského parlamentu, k němuž došlo při dnešním plenárním hlasování, plně odráží postoj Rady, kterého se dosáhlo v prvním čtení, a taktéž dohodu spolunormotvůrců z června 2016. Legislativní postup tak mohl být dokončen.
Aby se výrobci a příslušné orgány mohli předpisům přizpůsobit, začnou nová pravidla platit až po uplynutí určitého přechodného období – v případě nařízení o zdravotnických prostředcích se jedná o tři roky od vyhlášení a v případě nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pak o pět let od vyhlášení.
Nové předpisy jsou cestou k příjemnějšímu prostředí pro pacienty, s prioritou transparentnosti a lepší informovaností pacientů a jejich volbou; kde pacienti mohou mít prospěch z inovativních a vysoce výkonných zařízení umožňujících novou terapii. se stal možné.
Souvislosti
Nová pravidla zavádějí:
- lepší ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti pacienta. Zejména vysoce rizikové prostředky budou před uvedením na trh podléhat přísnější kontrole. Jisté estetické zařízení (jako barevné kontaktní čočky a zařízení pro liposukci), které představují vysoké riziko pro spotřebitele a postupy, jako je přepracování zařízení na jedno použití, jsou zahrnuty do oblasti působnosti nových nařízení a podléhají přísnějšímu a více harmonizovanému režimu. Pravidla týkající se klinického hodnocení a klinické zkoušky (a pro in-vitro diagnostické zdravotnické prostředky, studie výkonnosti) jsou obecně posíleny a jsou zavedeny přísnější požadavky týkající se používání nebezpečných látek.
- komplexní databáze EU o zdravotnických prostředcích (EUDAMED), které budou obsahovat popis celého životního cyklu a všechny produkty dodáváné na trh EU budou zpřístupněny veřejnosti Značná část informací, včetně nově zavedeného shrnutí bezpečnosti a výkonu pro všechny třídy III a implantabilní přístrojů. Komise je povinna vytvořit databázi do jara 2020, a potom ji udržovat.
- nový identifikační systém zařízení založený na identifikátoru jedinečného zařízení (UDI), který umožní snadnější sledovatelnost zdravotnických prostředků,
- “karty implantátů” pro pacienty, obsahující informace o implantovaných lékařských přístrojů, které umožní informace snadno dostupné a přístupné pro konkrétního pacienta.
- robustní finanční mechanismus, který zajistí pacientům jejich odškodnění v případě, že obdrží vadné výrobky. Předpisy ukládají výrobcům povinnost mít k dispozici opatření, aby byl zajištěn dostatek finančního krytí, pokud jde o jejich možné odpovědnosti. Finanční krytí musí být přiměřená třídě rizika, typu zařízení a velikosti podniku. To by mělo umožnit pacientům dosáhnout rychle a účinně náhrady, a to i v případě finančního úpadku příslušné společnosti.
Které produkty jsou ovlivněny novými předpisy
V souladu se stávajícím systémem, všechny zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství spadají do nových předpisů. Kromě toho to jsou některé estetické produkty, jako jsou barevné kontaktní čočky a zařízení pro liposukci, které musejíí být stejně bezpečná jako stávající zdravotnické prostředky.
Podle nových předpisů jsou jak zdravotnické přístroje, tak in vitro diagnostické zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř tříd rizika. V závislosti na třídě rizika výrobku může být požadován jiný postup posuzování shody, než bude výrobek moci být uveden na trh v EU. V případě středně nebo vysoce rizikových skupin mohou být zapojeny do procesu oznámené subjekty.
Proč dosažení dohody trvalo tak dlouho
Účinná a efektivní pravidla pro zdravotnické prostředky jsou k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti pro občany EU nesmírně důležité. Zároveň jsou velmi technické a citlivé, a musejí být tedy důsledně zvažovány.
Po třech letech jednání na expertní úrovni se ministři všech zemí EU dohodli dne 5. října 2015 o obecném přístupu k balení lékařského zařízení. Evropský parlament a Rada se dohodly na konečném znění dne 15. června 2016. Na základě této smlouvy a po právně-jazykové finalizaci znění Rada odhlasovala svůj postoj v prvním čtení u obou textů dne 7. března 2017. Stejné texty potom byly přijaty beze změn Evropským parlamentem na začátku druhého čtení dne 5. dubna 2017, přijetím EP byl uzavřen legislativní proces.
Nová pravidla se nyní začnout používat 3 roky po zveřejnění tohoto nařízení pro zdravotnické prostředky a 5 let po vydání pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nové požadavky týkající se oznámených subjektů a ustanovení nové struktury řízení již bude použitelné od šesti měsíců po přijetí, tedy do konce letošního roku.
Jsou nová pravidla byla schopna držet krok s budoucím vývojem?
Konečné předpisy obsahují velmi důležité změny stávajícího systému k tomu, aby bylo toto odvětví k výrobě bezpečnějších a inovativních zařízení a pomohly vypořádat se s budoucími výzvami. Nové předpisy obsahují řadu ustanovení, která mají zvýšit bezpečnost a právní jistotu (harmonizovaná pravidla pro kombinaci léků a vyrobených prostředků pro tkáňové inženýrství, nanovědy, personalizované medicíny, zařízení a látky na bázi genetických testů) a berou v úvahu nejnovější vývoj v sektoru (lékařský software, aplikace, počítačová bezpečnost).
